Viswanath PillaMoneycontrol新闻

美国食品药品监督管理局(USFDA)宣布了旨在加快审查仿制药销售申请和促进竞争的新步骤。

在最新的指南草案中,美国食品药品管理局(USFDA)试图解决品牌药制造商或创新者使用的一个名为“公民请愿书”的重大漏洞,以延迟仿制药的进入。

公民请愿最初旨在使患者提出与仿制药安全性有关的担忧,从而符合公共利益。但是,几乎所有向美国食品药品管理局(USFDA)提交的公民请愿书都是品牌药制造商的要求。美国食品药品管理局必须在150天内对这些请愿书采取行动。

尽管USFDA拒绝了十分之九的请愿书,但这些请愿书增加了该机构的负担,从申请审查的日常工作中夺走了资源,并导致了批准的延误。

相关新闻Supertech尚未“移交” 200个单位,未获得任何超额收益:购房者拉利特·莫迪(Lalit Modi)抨击戈弗雷·飞利浦(Godfrey Philips),因为该公司驳回了他的股权出售要求,称其为“公然骗子”温柔的两轮车销售:Muthoot Capital Services继续感到热

美国食品和药物管理局表示,现在将确定是否提交了特定的请愿书以延迟通用批准,如果是,请将此事提交给竞争监管机构:美国联邦贸易委员会。

尽管未指定任何解决方案,但USFDA强调了另一种广泛使用的策略,即防止仿制药制造商获取品牌药物样品以建立等效性。

仿制药生产商需要2000到5,000剂量的品牌药物进行研究,以证明其仿制药与品牌药物相同。

美国食品药品管理局专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)表示:“我们针对的最常见策略之一是,品牌公司使仿制药生产商很难获得品牌药的物理剂量。”

“这种做法破坏了国会在产品创新和获取之间寻求的谨慎平衡。它们会使仿制药制造商的开发和审批过程变得不可预测,并且可能使成本更高。”

去年5月被任命为专员的戈特利布(Gottlieb)将降低药品成本列为重中之重。自那时以来,USFDA一直在扩大仿制药品或品牌药品的低成本复制品的批准,以引入竞争并压低药品价格。

2017年,美国食品药品管理局(USFDA)批准/初步批准了1,000多种仿制药申请,创下了纪录。

戈特利布说,该机构有望在2018年取得类似的成功。该机构还将审批时间从3-5年缩短至10个月。

“我们已经完全消除了通用应用程序的用户前费用积压。我们还发布了指南,以帮助复杂的仿制药产品的开发人员,并优先考虑对竞争很少的产品进行仿制药的审查。”

对于印度公司而言,USFDA批准的步伐参差不齐。在短期到中期,印度制药商将看到他们正在审批的批准会更快地得到批准,但是从长远来看,在分销渠道也在巩固的同时,更多的竞争将导致价格急剧下降。